广谱,拉罗替尼印度抗癌药Vitrakvi拉罗替尼尚未被印度仿制,我们有机会吗

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拉罗替尼广谱靶向药:拉罗替尼怎么服用。广谱,拉罗替尼印度抗癌药Vitrakvi拉罗替尼尚未被印度仿制,我们有机会吗
名 称:Vitrakvi®通用名称:Larotrectinib中文名称:拉罗替尼生产企业:Bayer & Loxo Oncology批准面市国家:美国批准面市年月:2018.11.26 药理机制阐述Vitrakvi®为高选择性的TRK抑制剂,即神经营养因子受体酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗NTRK基因融合的晚后期实体瘤患病者。NTRK基因融合是一种罕见的癌病驱动因子,属于染色体改变,被发现存在于成人和少儿的许多类别肿瘤,例如肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、GIST、结肠癌、软组织肉瘤、涎腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤,NTRK基因融合会产生构象激活的异常TRK融合蛋白,在肿瘤细胞系中促进肿瘤细胞的增殖和存活。而Vitrakvi®可专门抑制这些蛋白,从而具有快速、高效和持久的抗癌活性。因为NTRK基因融合很罕见,所以,虽然可覆广谱,拉罗替尼印度抗癌药Vitrakvi拉罗替尼尚未被印度仿制,我们有机会吗盖多达17种癌病,堪称“广谱”。但是,实际上,在美国每年新增的170万例肿瘤患病者中,不到5000人罹患与NTRK有关的癌病,也就是说,Vitrakvi®针对极少数NTRK基因融合的特定人群,能覆盖的病例数并不“广泛”。值得注意的是:中国人群NTRK基因融合这个靶点相对美国高发。
Vitrakvi®的优点1、Vitrakvi®为第一个TRK抑制剂。既往研究出的小分子酪氨酸激酶抑制剂的作用受体有EGFR、VEGFR家族、PDGFR家族、胰岛素受体、FGFR家族,Vitrakvi®为第一个神经营养因子受体酪氨酸激酶抑制剂,作用于TRK家族受体,有高度的特异性。2、Vitrakvi®为首个批准“不区分肿瘤类别”,基于肿瘤起源的抗癌化学药物。在临床实验中,Vitrakvi的治疗效果在多种肿瘤类别中的表现都非常一致,参与试验患病者的肿瘤类别多达17种;3、FDA已经授予larotrectinib孤儿药资格和突破性治疗方法认定。4、Vitrakvi®有口服胶囊剂型和口服溶液剂型,年龄1个月以上有适应病症的婴幼儿至老年人均可使用,治疗效果与年龄不相关。
Vitrakvi®的缺点1、Vitrakvi®覆盖的病例数极少。Vitrakvi®虽然广谱,覆盖治疗的实体肿瘤类别多,但其FDA明确规定,Vitrakvi®是用于治疗无已知耐受药物突变的,广泛转移扩散或局部外科手术治治疗效果果不好的,现有治疗方法进展或无可替代治疗方法的,NTRK基因融合的成人和少儿实体瘤患病者。虽然NTRK是泛癌种靶点,但是在常见的肿瘤中,NTRK融合发生的概率极低,所以Vitrakvi仅仅对很少的肿瘤患病者有奇效。2、Vitrakvi®价钱昂贵。口服胶囊形式的Vitrakvi采购价钱为每月32,800美元(30天100毫克),每年393600美元(约270多万RMB),此价钱对于患病者来说,堪称高价。某些少儿患病者的口服液体制剂为每月1.1万美元。但是拜耳承诺,如果患病者在治疗的前三个月没有显示临床好处将退还费用。3、Vitrakvi®在中国我国内地买不到,印度也无仿制药物。Vitrakvi®2022年11月26日仅在美国面市,据悉,研发厂商也提交了欧洲联盟申请,但是目前尚未获得欧洲药物管理局批准。但中国我国内地未面市,在中国,进口生物制剂通常要经历几个月到几年的审批时间。如果中国面市,还需做临床实验,现今,老百姓无法购得,更谈不上报销。鉴于其覆盖的病例数少,印度是否会仿制,也很难预测。目前中国也有公司在做类似药物TRK抑制剂的研发和临床研究,暂时还没有面市。4、使用Vitrakvi®需要进行的基因监检查项目很难获得。包括使用新一代测序技术(NGS)和荧光原位杂交(FISH)对NTRK基因融合进行鉴定。许多患病者无法获得这种测试,这意味这款药物的临床应用和市场前景昂贵且艰巨,后期使用患病者的病例数量和临床数据跟踪也将十分缓慢。 Vitrakvi®的使用药注意事情1、Vitrakvi®的服用方法服用剂量。成年人:每天口服100毫克,每天两次,整个吞下VITRAKVI胶囊,不要咀嚼或挤压胶囊。少儿:按年龄和体重使用。体表面积小于1.0的患儿,推荐剂量是100毫克/m2 ,每天口服两次,与或不与食物同服。2、VITRAKVI可能引发起的药副作用,最常见的药副作用包括:疲劳、恶心、头晕呕吐、咳嗽便秘腹泻。如果出现神经系统问题的任何相关病症,如困惑、行动困难,广谱,拉罗替尼印度抗癌药Vitrakvi拉罗替尼尚未被印度仿制,我们有机会吗及时告知医师处置。在使用vitrakvi治疗时间段,将定期对肝功能进行监控,如果出现肝病病症,包括食欲不振、恶心或呕吐,或胃部右上方痛苦,及时告知医师处置。3、VITRAKVI会产生头晕。不建议驾驶或操作汽车或其他精细危险工具。4、VITRAKVI治疗时间段避免服用圣约翰草、食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁。 Vitrakvi®的研究进展截至目前,Vitrakvi®公布过两项重磅研究数据。在2022年6月的美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,Vitrakvi®公布过55位NTRK融合患病者的临床数据,有效概率达到75%。在2022年10月的欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上,Vitrakvi®又公布了一组的54位NTRK融合患病者的临床数据,提示Vitrakvi®在多种肿瘤类别中都有一致的有效性,17%的患病者肿瘤完全消失,有效概率达到82%。故:一共有55+54=109位NTRK融合的患病者用过Vitrakvi®,总体有效概率保持在81%,其中17%的患病者肿瘤完全消失。
结束语Vitrakvi®确实是个有前景的药物,创造了很多首个突破。但是,现有研究中临床实验纳入的病例数少,在实际临床中能够覆盖的病例数相对其他肿瘤来说也极少,并且其价钱十分昂贵,需要借助前沿的基因监控确定是否有适应病症。Vitrakvi®,需要我们去客观评价和使用。【微信号:yaodaoyaofang】:段曼 孝感市中心医院主管药师、药事网成员药事网原创文章,未经授权不得转载,抄袭必究。

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